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分類	描述
M	必需的：必須達到的需求、否則會影響產品質量或者設備/系統的正常運行
D	期望的：最好具備的功能、可以提高設備的效率或者方便操作人員的使用
G	GMP要求：不符合會對GMP產生影響的
E	EHS要求：不符合會對安全/環境/健康產生影響的

需求標準分為四類，某項具體的需求可能會同時符合上述多于一種的分類

3. 工藝需求：

序號	基本需求	備注
1	工藝溫度：罐內控制0~120℃，夾套控制-15℃~140℃；
2	工作壓力：內筒-0.1~0.3MPa，夾套-0.1~0.5Mpa。
3	攪拌轉速10~60 轉/分鐘。
4	取樣：在真空干燥過程中可取樣。
5	工作介質：鹽酸鹽、甲醇、乙醇、二氯甲烷、氨水、鹽酸、二氯甲烷等物料
6	加熱冷卻方式：夾套換熱，通冷熱水

4. 設備URS

4.1 安裝環境要求

需求編號	需求	需求類型	投標響應
U4.1-1	安裝位置：106車間二樓干燥間	M
U4.1-2	安裝方式：固定放置于樓板上	M

4.2 機械部分

需求編號	需求	需求類型	投標響應
U4.2-1	工作容積600L	M
U4.2-2	罐內工作壓力：-0.1~0.3MPa；夾套工作壓力：-0.1~0.5MPa	M
U4.2-3	罐內工作溫度：0℃~120℃;夾套工作溫度：-15℃~140℃	M
U4.2-4	設備上部采用標準橢圓封頭，下部采用圓錐體設計，上部封頭和下部錐體采用法蘭螺桿連接；螺栓帶潔凈式不銹鋼圓頭雨帽。	M
U4.2-5	封頭型式：開式結構；加熱型式：夾套	M
U4.2-6	材質：所有與物料接觸的表面為C276材質(攪拌軸、軸封段、螺帶C276材質等)（C276材質為進口材料，材料到貨后甲方需做材質驗收，乙方提供報關資料和材質證明），夾套采用SS30408；錐體、封頭、管口法蘭全HC276 提供總設備HC276使用重量	M
U4.2-7	密封件：設備上所用密封墊圈為食品級耐高溫聚合材料（如聚四氟乙烯、氟橡膠外包四氟等）;耐溫130℃。	M
U4.2-8	所有為了避免泄漏而配備的墊圈都應當易于拆除和重新安裝。	M
U4.2-9	攪拌軸與殼體采用機械密封（雙端面干磨密封），耐溫為-15~140℃，耐腐蝕（鹽酸鹽、甲醇、乙醇、二氯甲烷、氨水）；機械密封需要滿足GMP要求，不產生金屬屑、黑點、滴漏，防止異物污染物料。采用雙端面機械密封結構。采用約翰克蘭或同等品牌的干式密封（單獨報價）。	M/G
U4.2-10	攪拌槳上旋轉接頭采用機械密封，耐溫為-20~140℃；攪拌槳的的熱媒進出采用單端面機械密封結構；	M/G
U4.2-11	設備封頭、罐體、攪拌軸、捕塵器都設計有加熱系統。	M
U4.2-12	封頭、罐體、捕塵器夾套外帶保溫層，加熱干燥時外壁溫度≤45℃。保溫材料：內部硅酸鋁50+聚氨酯50（如有偏差請注明），外表面用不銹鋼304 材質包覆，厚度3MM，外表面光滑易清潔，設備任何部位都圓滑過渡,一體化設計；各管口長度留足保溫厚度的距離且方便緊固件的拆卸	M/G/E
U4.2-13	加熱攪拌形式：螺帶式，與攪拌軸的連接處需要考慮無死角，全部過渡、圓滑出料。底部設計刮料板，攪拌軸和螺帶槳需要加熱，加熱流道單向循環設計。離錐體內表面距離為≤10mm	M/G
U4.2-14	出料閥形式：材質：與物料接觸的材質為C276材質，閥門形式電動半球閥（帶手動），可以控制調節閥門開度；閥門規格為______(廠家提供)，放料閥法蘭使用的標準請廠家標注；帶反吹流道；閥門密封形式為氣囊密封；進口品牌為：德國AGP或同檔次品牌（出料閥單獨報價）國產品牌：也單獨報價和出具結構圖紙。出料口需要考慮確保能夠完全出料，出料閥門處無物料殘留；出料閥與錐體底部無殘留死角。	M/G
U4.2-15	廠家需提供干燥最小有效烘料體積和******有效烘料體積。	M/E
U4.2-16	配備電機：防爆變頻電機。變頻控制，攪拌轉速均勻緩慢可調。	M
U4.2-17	減速機形式：平行或斜齒齒輪減速機或廠家推薦其它形式，進口品牌。	M
U4.2-18	防護罩：電機與減速需配置外罩采用304不銹鋼，外罩設計要便于對設備進行操作、維修及設備散熱。防護罩的網格必須讓人手指無法伸進去。	M/G/E
U4.2-19	衛生級耐壓燈孔DN100帶視鏡DN80，視燈的安裝方式，采用輕便型防爆射燈。人孔蓋上帶視鏡口，視鏡口大小為DN100，帶刮板或氮氣吹掃。設置開蓋保護，開蓋后無法啟動攪拌。	M/G/E
U4.2-20	固體投料口DN200，3A卡盤加盲板；出料口DN200，3A卡盤連接。	M/G/E
U4.2-21	廠家設計氣升口規格(含過濾裝置，包含的接口大小廠家選型需氮氣口)	M/G/E
U4.2-22	工藝液體進料口DN25，且用于清洗液的進料或移動清洗球的插入口，配備一只旋轉式防腐清洗球，提供噴淋球品牌。	M/G
U4.2-23	錐體測溫口規格和位置由廠家設計（需滿足最小干燥體積），測溫方式溫度計探頭（與物料接觸部位防腐），帶現場顯示，支持hart協議（確保能夠準確測量設備內部物料溫度，且可滿足溫場分布驗證需要）	M/G/E
U4.2-24	單錐封頭上設計安裝一塊防腐溫度計，用于測氣相溫度，溫度計帶現場顯示，支持hart協議	M/G
U4.2-25	冷熱媒進/出口規格由廠家設計(包括封頭、攪拌冷熱煤、過濾裝置等，管口均是法蘭)	M/G/E
U4.2-26	泄爆口由廠家設計計算后確定規格，提供HC泄爆片及夾持器	M/G/E
U4.2-27	取樣口（取樣口位于錐面側壁上，設置一套可拆卸的取樣閥，用于真空干燥狀態下在線取樣）	M/G/E
U4.2-28	接管法蘭采用HG/T20592-2009標準的PN1.0Mpa。	M
U4.2-29	罐體內表面及釜內構件粗糙度≤0.4μm，外部不銹鋼可見表面拋光至Ra≤0.8μm。要求整體設備設計制造無死角，內表面光滑易清潔。	M/G
U4.2-30	上封頭真空口需要配置粉塵捕集器，并且需要考慮能夠便于打開清洗，并且便于濾網更換。真空過濾袋加裝氮氣反吹裝置	M/G
U4.2-31	設備支撐形式：耳架（4只）成90度分布（支耳需與人孔口、投料口錯開）：	M
U4.2-32	噪音：離設備一米距離的噪音水平低于75dB。	M
U4.2-33	設備應貼有統一的設備銘牌并與設計參數一致	M
U4.2-34	潤滑油符合國家標準的食用級潤滑油，并提供合格品質證明。減速箱應保證無泄漏，不得對環境造成污染。	M
U4.2-35	設備放置于甲級防爆區	M
U4.2-36	設備需要考慮CIP在線清洗噴淋球，滿足設備清洗無死角	N/A
U4.2-37	設備******外徑≤1400mm（滿足現場安裝需求）	D

4.3 電儀部分：

需求編號	需求	需求類型	投標響應
U4.3-1	電機（變頻電機），防爆要求≥EXdⅡBT4；防護等級≥IP55；帶獨立散熱電機。功率：_____KW	M/E
U4.3-2	變頻器品牌：ABB 功率：____KW 能實現正反轉及調速控制；	M/E
U4.3-3	斷電和恢復：斷電后，只能手動開啟，如出現緊急情況設備需有急停按鈕。	M/E
U4.3-4	甲類防爆設計(防爆等級不得低于：Ex dIIB T4)，所有電氣控制器件均符合相關國家標準要求。	M/E
U4.3-5	儀表檢測：配置溫度和壓力檢測。現場能顯示罐內參數，如壓力、物料溫度，也需遠傳，支持hart協議。廠家配好套管配置帶測量溫度的pt100 3線制傳感器（不含溫度變送器）品牌為羅斯蒙特的測溫元件（溫度傳感器），防爆接線盒EXDIIBT4。	M/E
U4.3-6	配電柜和現場操作乙供柱供，需乙方提供電氣配置圖紙。	M/E
U4.3-7	設備具有接地線。	M/E
U4.3-8	設備上的測量用儀器儀表及設備連接件使用公制單位。	M/E
U4.3-9	電氣系統:電氣元件應選用國內外名牌廠商的產品并提供合格證。	M/E
U4.3-10	儀器儀表應提供有資質的檢驗合格證和原廠商提供產地證明。	M/E
U4.3-11	所有儀表安裝之前必須校驗，并取得地級市以上的校驗證書。	M/E
U4.3-12	控制連鎖要求： 1、夾套溫度測量和控溫模式，是否是自動控制。——是，采用循環泵+冷熱介質氣動閥 2、單錐的控制方式，比如攪拌、轉速等。——PLC控制 3、人孔門打開是否需要連鎖停機——需要 4、氮氣惰化控制方式。——自動，抽真空至-0.07MPa，補氮氣至0MPa，重復2次。 5、底閥的連鎖方式。——需要連鎖，連鎖真空和氮氣，并在底閥關閉時，攪拌不允許反轉提供控制程序	M/E

4.4 備品備件要求

需求編號	需求	需求類型	投標響應
U4.4-1	機封和密封圈型號需廠家提供	M
U4.4-2	易損零部件清單、備品備件清單、型號及廠家；并列出其單價。標書里需提供	M
U4.4-3	潤滑點分布圖及潤滑油（脂）牌號。	M

4.5 設備可靠性要求

需求編號	需求	需求類型	投標響應
U4.5-1	無	N/A

4.6 設備可維修性要求

需求編號	需求	需求類型	投標響應
U4.6-1	設備的安裝應便于機器的安裝和檢修	M
U4.6-2	所有撬裝成塊的連接易于拆卸	M

4.7 GMP要求

需求編號	需求	需求類型	投標響應
U4.7-1	設備內部平滑，清洗水可以自行排放干凈，不得在設備管口周圍殘留	G/M
U4.7-2	與物料有可能接觸的部位材質必須為聚四氟材質或其它耐酸性且穩定的材質；	G/M

4.8 EHS要求

需求編號	需求	需求類型	投標響應
U4.8-1	噪音：離設備一米距離的噪音水平低于75dB。	E
U4.8-2	具有有效的除塵裝置	E

4.9 文件

需求編號	需求	需求類型	投標響應
U4.9-1	設計確認方案（包括設計、制造、安裝、調試標準，設計圖紙及技術方案,設計說明和數據書）（DQ）。	M/G
U4.9-2	設計確認報告。	M
U4.9-3	工廠運行測試。	D
U4.9-4	工廠驗收測試（FAT）。	M/G
U4.9-5	現場驗收方案（SAT）。	D/G
U4.9-6	安裝確認方案（IQ）。	D/G
U4.9-7	運行確認方案（OQ）。	D/G
U4.9-8	性能確認方案（PQ）。	D/G
U4.9-9	生產驗證方案（PV）。	D/G
U4.9-10	與該設備配套系統的說明和工藝流程圖	M/G
U4.9-11	系統關鍵組成部分，如與物料接觸的關鍵部分，聯接密封件等，都必須提供材質證明。	M/G
U4.9-12	須提供系統操作保養手冊或使用說明書。	M
U4.9-13	須提供設備管口方位圖、安裝圖，設備組裝圖。(投標時需提供)	M
U4.9-14	須提供來自供應商第三方的操作手冊和技術說明及圖紙，如減速機、電機、機封、底閥等。	M
U4.9-15	使用材料的材質報告。	G
U4.9-16	焊接及無損探傷的相關記錄和報告	M
U4.9-17	表面處理和檢測的記錄和報告	M
U4.9-18	設備試壓檢測報告	M
U4.9-19	零部件（包括接卸、電氣、儀表、控制系統的）和設備的合格證和使用說明書	M
U4.9-20	所有儀表需提供地級市以上的檢驗合格證書	M
U4.9-21	潤滑點分布圖及潤滑油（脂）牌號。	M
U4.9-22	易損零部件清單。	M
U4.9-23	備品備件清單、型號及廠家；兩年內易損壞品之建議清單。	M
U4.9-24	供應商制造資質證明	M
U4.9-25	運輸、安裝、使用操作、維護說明書和產品質量保證書	M
U4.9-26	壓力容器生產許可證、壓力容器監檢報告及產品合格證明文件	M
U4.9-27	電氣原理圖	M
U4.9-28	控制回路圖	M
U4.9-29	電氣接線圖	M
U4.9-30	帶有技術參數的電氣設備清單	M
U4.9-31	電氣設備測試和校驗數據表	M
U4.9-32	帶有技術參數的儀表清單	M
U4.9-33	聯動、啟動和停機邏輯圖	M
U4.9-34	氣動和電動控制的儀表圖	M
U4.9-35	電路和氣路的配置圖	M

4.10FAT（工廠驗收測試）要求：

需求編號	需求	必需/期望	投標響應
U4.10-1	設備制作完成后，性能測試進行工廠驗收	D

4.11包裝運輸要求：

需求編號	需求	必需/期望	投標響應
U4.11-1	運輸要保證設備以及部件完好，按國家相關標準進行貨物包裝，設備的包裝均有良好的防濕、防銹、防潮、防雨、防腐及防碰撞措施。	M
U4.11-2	管口必須硬防護（鋼板+墊片+螺栓）	M