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食品藥品的安全在我國社會發展過程中占據重要地位，目前我國針對藥品質量控制實行GMP制度，要求所有藥品生產企業嚴格按照GMP規范開展生產和管理工作，從而確保藥品質量的安全與可靠。根據目前的情況來看，藥品固體制劑的類型較多，但是制備工藝基本無差異，過程均為配料-制粒-壓片/膠囊填充-包衣-鋁塑-外包裝[1]，而采用制劑制粒工藝技術，其過程較為復雜，對于技術水平的要求較高，但是能夠對藥品成品的質量及成品率產生作用影響，所以需要將《藥品生產質量管理規范》作為主要基礎，對比固體制劑制粒工藝技術的應用效果，希望能夠為藥品生產技術的發展提供參考。

一、 制粒的核心目的與優勢

1. 改善流動性：細粉末流動性差，易導致劑量不均、填充或壓片困難。顆粒化能顯著改善粉末的流動性和均勻性。

2. 提高含量均勻度：將活性藥物成分（API）與輔料（稀釋劑、崩解劑、粘合劑等）均勻混合并“鎖定”在顆粒內部，減少后續操作（如混合、壓片）中的離析風險，確保劑量準確性。

3. 改善可壓性：某些粉末（尤其是API）本身可壓性差。制粒后顆粒具有更好的塑性變形能力，提高片劑硬度和降低脆碎度。

4. 控制溶出度：通過控制顆粒密度、孔隙率和崩解性，可以調控藥物從固體制劑中釋放的速度（速釋或緩釋）。

5. 減少粉塵：顆粒化減少了細粉飛揚，改善操作環境（減少交叉污染、職業暴露風險），提高物料收率。

6. 改善外觀：顆粒通常具有更好的圓整度和表面光潔度，有利于最終產品（如片劑）的外觀。

7. 便于操作：顆粒更易于輸送、計量、填充膠囊或壓片，提高生產效率和自動化水平。

二、材料和方法

1.1材料方面

以感冒片處方為研究對象，對其進行制備試驗。

1.2方法方面

控制粘合劑的濃度配比和使用量，并對不同情況下的制粒效果進行評價。

1.2.1由淀粉制成的粘合劑的濃度比例

使用100℃的純化水中，按照5%、10%以及15%的濃度要求摻入淀粉，配制成為濃度不同的粘合劑，并分別取相同劑量進行軟材制作，對比其在軟材制粒效果及壓片成型性能方面的表現。

1.2.2羥丙基纖維素制粘合劑濃度配比

使用濃度為95%的乙醇，按照2.5%、3.5%以及4.5%的濃度比例，分別配置成為粘合劑，并分別取相同劑量進行軟材制作，對比其中的軟材制粒效果和壓片片劑成型效果。

1.2.3粘合劑用量

使用濃度為10%的淀粉漿作為試驗材料，分別取少量、適中以及多量的淀粉漿，并分別取相同劑量進行軟材制作，對比其中的軟材制粒效果和壓片片劑成型效果。其中少量的標準為，手握軟材后松手即完全散開，適中的標準為，手握軟材后松手即呈粒狀散開，多量的標準為，手握軟材后松手即呈塊狀散開

1.2.4制干顆粒時顆粒水分含量

在實驗過程中，選用10%濃度的淀粉漿作為試驗粘合劑材料，分別制備含水量為1～3%、3～5%、5～7%共三種類型的干顆粒，通過對比不同含水量顆粒的制粒效果及其壓片后的成品收率，評估各條件對制粒及成型性能的影響。

三、結果

2.1 淀粉漿制粒效果對比

根據對比效果，使用10%粘合劑淀粉，所獲得的軟材粘合度更好，并且片劑成型之后的硬度適中，具體見表1。

表1 淀粉漿制粒效果對比

2.2 羥丙基纖維素漿制粒效果對比

根據對比效果，使用3.5%羥丙基纖維素，所獲得的軟材粘合度更好，并且片劑成型之后的硬度適中，具體見表2。

表 2 羥丙基纖維素漿制粒效果對比

2.3 10%淀粉漿制粒效果對比

取適中量的 10% 淀粉漿，所獲得的濕粒質量較好，具體見表 3。

表 3 10% 淀粉漿不同用量制粒效果對比

2.4 制干顆粒時顆粒水分含量對比

制干顆粒時，將顆粒水分含量控制在 3~5%，所獲得的濕粒質量較好，具體見表 4。

表 4 制干顆粒時顆粒水分含量對比

三、總 結

在日常應用中，片劑、散劑、顆粒劑、滴丸劑、膠囊劑和膜劑等是使用頻率較高的固體制劑類型，在所有的藥物制劑中，固體制劑大約占據了 70% 的比例。在這之中，膠囊劑、顆粒劑和片劑是需要使用制粒技術的主要類型，而這三種劑型在固態制劑中所占的比例也相對較高。因此，制粒的品質對藥物的制造效率和后面產品的品質有著直接的影響。但是從實際上來看，固體制劑工藝屬于制粒工藝當中應用難度較大的一項技術，不僅相關人員掌握該方法的難度較大， 且制粒過程極易受到多方面因素的影響， 較為常見的包括粘合劑濃度、用量、干顆粒的水分含量等，所以業內相關人員需要針對固體制劑制粒工藝進行更加深入的研究，并不斷優化相關生產技術，以提升固體制劑制粒的效果及合格率 [3]。固體制劑的制粒過程涉及對各種輔助材料的處理，從而改變其原始的物理形態，使其最終轉化為均勻的顆粒。目前廣泛采用的制粒技術有流化床制粒、傳統的濕法制粒、干法制粒、噴霧制粒和復合型制粒等眾多方法 ,整體上來看，相對于液體制劑來說，固體制劑的化學穩定性和物理穩定性均更加良好，并且可以有效改善粉體流動性，能夠避免其中出現粘結情況，也就可以避免固體制劑與其他藥品發生混合，另外，固體制劑的生產制造成本更低，物料的可壓性更強，制備過程中，需要首先進行合理的前處理操作，以提升藥物混合的均勻性，同時有利于保障劑量的準確，并可以促使藥物的溶出特性得到顯著優化， 且藥物不僅便于攜帶和服用，還能在于患者機體內溶解之后再透過生物膜進入到血液循環，所以藥物的應用效果相對更好。